Hypertrophie bénigne de la prostate (HBP)
Référence: Berges, R.R., Windeler, J., Trampisch, H.J., et al. Essai clinique comparatif avec placebo, randomisé et à double insu, du ß-sitostérol chez des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate. (Randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of ß-sitosterol in patients with benign prostatic hyperplasia.). Lancet 1995; vol. 345, no 8 964, p. 1529-1532.
Étude: Dans cet essai clinique à double insu, 200 hommes (âge moyen de 65 ans) ayant des symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) ont été répartis de façon aléatoire pour recevoir soit 20 mg de ß-sitostérol plus 0.2 mg de glucoside de ß-sitostérol, soit un placebo, trois fois par jour pendant 6 mois. Le produit utilisé dans l'essai était HarzolMD (distribué par Hoyer GmbH et Cie, Allemagne), chaque capsule contenant 10 mg de ß-sitostérol et 0,1 mg de glucoside de ß-sitostérol. L'évaluation primaire des résultats de l'étude a été effectuée mensuellement à l'aide d'une échelle de Boyarsky modifiée. Les résultats secondaires, incluant le Score international des symptômes de la prostate (IPSS), le débit urinaire, le volume d'urine résiduelle et d'autres paramètres du débit urinaire et du volume de la prostate ont été mesurés à 3 et 6 mois. Les valeurs de laboratoire, comme le test du PSA, la formule sanguine complète et les cultures d'urine, ont été relevées au départ et à la fin de l'étude.
Résultats: Après 6 mois de thérapie, les patients qui utilisaient le ß-sitostérol et son glucoside ont obtenu une réduction significative de leur score sur l'échelle de Boyarsky, avec une diminution moyenne de 6,7 points comparativement à 2,1 points pour le groupe placebo. Le score IPSS avait également diminué de façon similaire, avec des réductions moyennes de 7,4 et 2,1 points, chez les groupes prenant le produit actif ou le placebo, respectivement. Cette diminution des scores de l'IPSS et de l'échelle de Boyarsky était concomitante avec les changements dans les caractéristiques du débit urinaire. Par exemple, les patients qui prenaient le HarzolMD ont connu non seulement une augmentation du débit urinaire maximal de 9,9 à 15,2 mL/s, mais aussi une réduction du volume moyen d'urine résiduelle (de 65,8 à 30,4 mL/s) après 180 jours de traitement. De plus, le temps moyen d'évacuation a diminué de 15,5 secondes chez ceux qui utilisaient le HarzolMD, comparativement à 2,8 secondes pour le groupe placebo. Le volume de la prostate n'a été affecté chez aucun des sujets des deux groupes.
Résumé clinique: Tant le HarzolMD que le ModucareMD sont issus de la compagnie Essential Sterolin Products, établie à Midrand, Afrique du Sud. Le HarzolMD utilisé dans cette étude par Berges et al contient les mêmes ingrédients actifs que ceux du ModucareMD, soit le ß-sitostérol et le glucoside de ß-sitostérol dans une proportion de 100:1. Cependant, contrairement au HarzolMD, chaque capsule de ModucareMD contient deux fois plus d'ingrédients actifs (soit 20 mg de ß-sitostérol et 0,2 mg de glucoside de ß-sitostérol). Par conséquent, les patients atteints d'HBP pourraient connaître des modifications significatives de leurs symptômes (comme un meilleur débit urinaire, moins de rétention urinaire et moins de réveils nocturnes) en utilisant le ModucareMD à raison d'une capsule, trois fois par jour, pendant au moins 6 mois.
